미국식품의약국(FDA)이 피자/바이오엔테크와 모더나로부터 코로나19 백신에 대해 확장된 경고라벨을 요구하게 되었습니다. 이는 드문 심장 질환 위험에 대한 정보를 제공하기 위한 것인데요, 이번 조치가 미국 내에서 어떤 의미를 지니는지 한 번 살펴보도록 하겠습니다.
기존 백신들은 이미 심근염과 심막염 등의 희귀 심장 질환을 유발할 수 있다는 경고라벨을 가지고 있었습니다. 그러나 FDA는 이제 특정 연령대에 대해 확장된 경고라벨을 사용하도록 요청하였습니다. 여기서 중요한 점은, 연구 결과 mRNA 코로나19 백신이 안전하다는 사실입니다. 실제로 수백만명이 이런 백신을 받아 큰 문제 없이 잘 버텨내어왔으며, 코로나 바이러스 감염 자체가 백신보다 더 높은 심장질환 위험성을 내포하고 있다는 연구결과도 나와 있습니다.
CDC는 지난달 독립적인 백신 전문가들에게 2020년부터 2022년까지의 백신 접종 결과를 연구한 데이터가 심장염증 위험성 증가와 관련이 있다는 통계적 의미를 내포하고 있음을 보여주었습니다. 그러나 이런 사례는 매우 드물며, 이후 시기에 주어진 백신에 대해서는 늘어난 위험이 관찰되지 않았다고 CDC는 설명하였습니다.
만약 누군가 백신접종 후 심장염증을 개발한다 해도, 일반적으로 급성심근염은 빠르게 호전된다고 CDC는 전문가들에게 말했습니다. 여기서 추가로 알아두셔야 할 사항은, 기존 경고라벨은 모더나 백신과 피자 백신 각각 18-24세와 12-17세 남성에서 가장 높은 심장 문제 위험성이 발견되었다고 경고하고 있었다는 점입니다. 새로운 경고라벨은 16-25세 남성을 대상으로 하게 됩니다.
FDA는 온라인에 게시된 편지에서, 상용보건보험 청구 데이터 분석 결과 6개월에서 64세 사이의 인구 대상으로 백신 접종당 심장염증 발병률은 백만회당 8건이라고 밝혔습니다. 이러한 케이스는 백신 접종 후 일주일 이내에 16-25세 남성 중에서 더 흔히 발생하였으나, 여전히 드물었습니다. 이 그룹에서는 약 백만회당 38건의 심장염증 케이스가 발생하였습니다.
미국 보건복지부의 한 대변인은 이번 조치가 “극적인 투명성”을 높이기 위함이라고 주장하였습니다. 그러나 피자와 모더나는 언론의 요청에 응답하지 않았습니다.
CDC에 따르면, 이들 백신은 첫 번째 트럼프 행정부 시기에 개발되었고 “미국 역사상 가장 집중적인 안전 분석”을 받았다고 합니다. 그리고 현재도 CDC는 백신접종 데이터를 지속적으로 모니터링하며 백신의 효과성과 잠재적 문제를 파악하고 있습니다.
FDA는 최근 몇몇 집단에 대해 코로나19 백신 접종을 제한하는 조치를 취하였습니다. FDA는 화요일에 업데이트된 코로나백신에 대해 허가를 받기 위한 증거의 유형을 변경할 것이라고 발표하였는데, 이는 업데이트된 백신을 받을 수 있는 사람들이 제한되게 될 수 있다는 의미입니다. 예상과 같이 가을에는 65세 이상 어른과 심각한 코로나19 감염 위험이 높은 기저질환자만이 업데이트된 백신을 받을 수 있게 됩니다.
FDA 국장 Dr. Marty Makary와 Biologics 평가 연구센터의 신임 국장 Dr. Vinay Prasad는 뉴잉글랜드 의학회지에 게재된 에디토리얼에서 건강한 아동 및 성인이 정기적인 코로나19 백신으로 얻는 현실적인 이익에 대해 충분한 증거가 없다며, 추가적으로 특히 50-64세 성인에서 더 많은 플라시보 대조 연구를 요구하였습니다.
그런 점에서 본다면, FDA의 이번 결정은 이전보다 보다 구체적인 정보를 바탕으로 소비자들의 건강을 보호하려는 의도에서 비롯된 것이라고 볼 수 있습니다. 또한 이는 백신을 대중에게 무분별하게 접종하는 것보다는, 개개인의 상태와 연령대를 고려하여 안전성을 최우선으로 하는 방향을 제시하고 있음을 알 수 있습니다. 한편 미국 내에서 돌아가는 다양한 이슈들은 우리나라에게도 충분히 교훈이 될 만한 부분들입니다.
