안녕하세요. 오늘은 미국의 신약 검증 방식에 큰 변화가 예정되고 있는데 관한 기사를 소개하려 합니다. 바로, 동물 실험이 자율적으로 선택될 수 있게 되는 새로운 발표가 미국 FDA(미식품의약국)에서 나왔다는 이야기인데요.
현재까지는, FDA 승인을 받기 위해 우선적으로 실험실 환경에서 그리고 대부분의 경우 동물 체내에서 약의 효능이 입증되어야 했습니다. 사람과 생물학적으로 비슷한 많은 동물들이 인간과 같은 질병을 얻기 때문에, 수십년 동안 동물들은 생명 공학 연구의 핵심 역할을 해 왔습니다.
하지만 이제 이런 규정이 바뀐다는 건데요. 2022년에 제정된 ‘FDA Modernization Act 2.0’ 법률로 인해 이러한 변화가 가능해진 것입니다. 이 법률은 새로운 약의 승인을 위해 동물 실험을 요구하는 조항을 삭제하고, 대신 다른 방법으로 동물 실험을 대체할 수 있게 허용했습니다.
이번 FDA의 발표에 따르면 이러한 변화는 약물 안전성을 개선하고 평가 과정을 가속화하는 동시에 동물 실험을 줄이고 연구 및 개발 비용을 절감, 그리고 궁극적으로는 약값을 낮추는 것이 목표라 합니다.
앞으로 FDA는 동물이 아닌 시험에서 강력한 안전 데이터를 제출하는 회사에게 보다 빠른 검토를 제공함으로써, 기업들이 비동물 실험을 하도록 격려할 계획입니다. 실제로 이와 관련해 인공지능(AI) 기반 컴퓨터 모델과 인체 모델 등 다양한 방법으로 독성 판별에 활용될 예정입니다.
자, 여기서 잠깐 해석하는 시간을 가져보겠습니다. 이번 FDA의 결정은 사실 오랫동안 기대되어온 변화였습니다. 이미 많은 전문가들과 학계는 약물 개발 시 필요한 동물 실험이 때로는 제한적인 성과만 내거나, 인간의 생체 반응을 정확하게 예측하지 못한다는 점을 지적해 왔거든요.
이러한 문제점들은 동물과 인간의 생물학적 차이에서 비롯된 것으로, 이로 인해 우리는 독성 등에 대한 예측이 부정확할 수 있다는 의견입니다. 그런데 최근 기술의 발전으로 AI와 organoids(인간 장기를 모방하는 소형 세포) 등이 신약 테스트에 유용한 대안이 될 수 있음이 입증되었고, FDA도 이를 받아들였다는 게 핵심 포인트입니다.
하지만 한편으로는, 이번 변화가 서서히 진행될 것임을 감안하면 아직까지 동물 실험이 완전히 사라지는 건 아닙니다. 하지만 “중요한 길을 시작하게 되어 큰 의미가 있다”고 전문가들은 말합니다.
결국, 이번 결정은 약 개발 과정에서 ‘동물 대신 무엇을 사용할까?’라는 새로운 패러다임을 열어줄 것으로 보입니다. 기존의 동물 실험 중심의 방식에서 벗어나 더욱 다양한 방법론과 기술이 활용될 수 있는 계기가 되었으니까요. 그렇게 더 안전하고 효과적인 약물을 개발하는 데에 기여할 수 있도록 FDA의 이러한 변화와 이후 결과를 지켜봐야겠습니다.
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